Verklag við heildarverðendurskoðun 2013

Lyfjagreiðslunefnd gerir eftirfarandi tillögu að verklagi við heildarverðendurskoðun 2013. Óskað er eftir athugasemdum við verklagið, ef einhverjar eru, fyrir miðvikudaginn 5. desember 2012

Til grundvallar heildarverðendurskoðunar 2013 liggja tölur um selt magn fyrir árið 2012 og á hámarksheildsöluverði án vsk. í desember 2012.

Vörunúmer í lyfjaverðskrá sem koma til skoðunar er þau sem eru með veltu yfir kr. 3.500.000 á hámarksheildsöluverði án vsk.

Lyfjum verður skipt í tvo flokka

A. Frumlyf, samhliða innflutt lyf og samheitalyf.

B. Sjúkrahúslyf.

Ástæða þess er mismunandi reglur varðandi verðsamanburð í lyfjalögum og reglugerð nefndarinnar.

Áætlað er að hafin verði endurskoðun á hámarksheildsöluverði frumlyfja, samhliða innfluttra lyfja og samheitalyfja í janúar og komi inn í verðskrá 1. apríl. Að verðendurskoðun verði lokið með maí verðskrá fyrir þau lyf sem einhver ágreiningur verður um. Verðsamanburðurinn verður gerður á janúarverðskrám 2013, Íslands og viðmiðunarlanda, og gengi mv. janúar 2013

Áætlað er að sjúkrahúslyf og leyfisskyld lyf verði ekki verðendurskoðuð fyrr en að hausti 2013 og byrjað í ágúst og lýkur með birtingu í verðskrá 1. október. Að verðendurskoðun verði lokið með nóvemberverðskrá fyrir þau lyf sem einhver ágreiningur verður um.

Ástæða þess er, af-S-merking og væntanleg umfjöllun um greiðsluþátttöku ekki leyfisskyldra lyfja verður ekki lokið fyrr en seint á fyrri helmingi ársins 2013. Verðsamanburðurinn verður gerður á ágústverðskrám 2013, Íslands og viðmiðunarlanda og gengi mv. ágúst 2013

Frumlyf eru borinn saman við nákvæmlega sama lyf í viðmiðunarlöndum. Smávægilegur munur getur verið, t.d. ekki sama norræna vörunúmer, annað heiti s.s. Zarator = Lipitor. Smávægilegur munur getur verið í pakkningastærð en ekki yfir 10%, þ.a. 28 stk og 30 stk pakkningar eru umreiknaðar og svo bornar saman. Meðaltal í viðmiðunarlöndum verður leyfilegt hámarksverð á Íslandi.

Samheitalyf  eru borinn saman við samheitalyf í viðmiðunarlöndum. Smávægilegur munur getur verið í pakkningastærð en ekki yfir 10%, þ.a. 28 stk og 30 stk pakkningar eru umreiknaðar og svo bornar saman. Meðaltal í viðmiðunarlöndum verður leyfilegt hámarksverð á Íslandi.

Samhliða innflutt lyf: Lægra verð en verð frumlyfs/samheitalyfs á Íslandi verður leyfilegt hámarksverð á Íslandi. Ef sama pakkningastærð er ekki til í verðskrá, mun nefndin miða við næstu pakkningastærð fyrir ofan eða neðan og nota þá sem er ódýrari.

Sjúkrahúslyf. Skv. reglugerð 380/2010 verður leyfilegt hámarksverð á Íslandi miðað við lægsta verð í viðmiðunarlöndum. Verðsamanburðurinn sjálfur verður gerður á ágúst verðskrám 2013 og gengi skv. ágúst á Íslandi og í viðmiðunarlöndunum.

Umboðsmönnum verður send bréf með verðsamanburði á excel formi og hafa þeir 21 dag til að koma með athugasemdir.

Til að uppfylla 14. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993 hyggst Lyfjagreiðslunefnd birta á heimasíðu sinni lista yfir þær lyfjapakkningar sem koma til lækkunar í heildarverðendurskoðuninni fyrir 10. hvers mánaðar áður en verðskráin tekur gildi.

Hagsmunaaðilar geta þá komið að athugasemdum, telji þeir það nauðsynlegt í samræmi við 13. gr. stjórnsýslulaga.

English version: Procedure of maximal wholesale price review in 2013

The Icelandic Medicine Pricing and Reimbursement Committee will in the coming months review the maximal wholesale prices in Iceland, according to law nr. 93/1994 with later changes and regulation 213/2005 with later changes and additions.

The basis of the price review 2013 are, sales figures for the year 2012 multiplied by maximum wholesale prices without VAT in the December pricelist 2012. The wholesale price review will be for prices on items with annual turnover more than 3,5  million IKR in wholesale prices without VAT, in the year 2012.

All pharmaceuticals are put in two groups.

A. Original products, parallel imported products and generics.

B. Hospital products.

The first part of the review is planned to start in january 2013 and be effective in the pricelist 1st. of april and if there are any medicine that have corrections/notifications, the prices will be effective in the may pricelist. The price review will be based on january pricelists in Iceland and the comparable countries (the Nordic countries) and the exchange rate in the pricelist in january 2013. 

In the second section the Hospital medicines, the review is planned to start in august 2013 and be effective in the pricelist 1st. of october and if there are any medicine that have corrections/notifications, the prices will be effective in the november pricelist. The reason is that the Icelandic Medicines Agency is reviewing the status of hospital products and the Committee will review the reimbursement status of the product which will change their status to non hospital products. The price review will be based on august pricelists in Iceland and the comparable countries (the Nordic countries) and the exchange rate in the pricelist in august 2013. 

Original products: price is compared to the average price on the corresponding original product in the reference countries, (Nordic countries).

Generics: price is compared to the average price of the corresponding generic in the reference countries, (Nordic countries).

Parallel imported products: Price should be lower than price on the corresponding original or generic product in Iceland.

Hospital product: price may not exceed the lowest price of the four Nordic countries.

The pharmaceutical representatives will receive letters containing the price reference in excel format and they will have the possibility to give notification and/or corrections, if any, on the committee decision within 21 days.

The committee will also publish on the homepage a list of products which prices will be lowered in the following pricelist. This will be done before 10th. of the month prior to when the corresponding pricelist will be effective. This is done in accordance to Article 14 of ADMINISTRATIVE PROCEDURES ACT, No. 37/1993

Stakeholders can then give notification to the committee if needed according to Article 13 of the ADMINISTRATIVE PROCEDURES ACT.

The committee can retract or review its decision with respect of new information or changed circumstances.