lgn.is - 11.11.2011 Mßlefni: Tilkynning um breytta framkvŠmd ß regluger­ 892/2008
Haf­u samband

LYFJAGREIÐSLUNEFND

Vínlandsleið 14, 113 Reykjavík

Sími 553 9000

Netfang: verd@lgn.is


Guðrún I. Gylfadóttir

Formaður

Beinn sími 553 9050

GSM 868 3816

Netfang: gudrun@lgn.is

 

Eva Ágústsdóttir

Beinn sími 553 9026

NNetfang: eva@lgn.is

 

Sveinbjörn Högnason

Beinn sími 553 9009

Netfang: sh@lgn.is

 

Guðrún Oddsdóttir

Beinn sími 553 9010
Netfang: gudrunodds@lgn.is

 

11.11.2011 Mßlefni: Tilkynning um breytta framkvŠmd ß regluger­ 892/2008
11.11.2011 - 11.11.2011 Mßlefni: Tilkynning um breytta framkvŠmd ß regluger­ 892/2008

 

Reykjavík, 11. nóvember  2011
Málefni: Tilkynning um breytta framkvæmd á reglugerð 892/2008
Á síðustu mánuðum hefur það gerst ítrekað að umboðsmenn og lyfjaheildsalar 
hafa ekki getað afhent lyfjaverslunum lyf sem þeir höfðu þó lýst yfir gagnvart 
Lyfjagreiðslunefnd að þeir myndu hafa nægar birgðir af. Þetta hefur leitt til 
margvíslegra erfiðleika sem ekki verða raktir hér.
Lyfjagreiðslunefnd hefur ekki önnur úrræði en að fylgja betur eftir lögum og 
reglum sem hún starfar eftir. Lyfjagreiðslunefnd ákvað því á fundi sínum þann 
10. nóvember 2011 að framfylgja betur frá og með 1. janúar 2012 ákvæðum 1. gr. 
reglugerðar nr. 892/2008 sem fól í sér breytingu á 6. gr. reglugerðar nr. 213/2005 
um lyfjagreiðslunefnd.  Reglugerðarákvæðið hljóðar þannig:
a. Við 1. mgr. bætist nýr málsliður sem orðast svo: Ef lyfið er með lægsta 
viðmiðunarverð í viðmiðunarflokki, skal markaðsleyfishafi staðfesta að til séu 
a.m.k. 4 vikna birgðir, áður en lyfið er birt í lyfjaverðskrá. 
b. Á eftir 4. mgr. koma tvær nýjar málsgreinar sem orðast svo:
Verði birgðaskortur á lyfi, sem ekki er með viðmiðunarverð, í meira en 30 daga, 
fellur umrætt lyf úr lyfjaverðskrá.
Verði birgðaskortur á lyfi, sem er með viðmiðunarverð, skal það tilkynnt lyfjagreiðslunefnd 
þegar í stað, sem gefur þá út nýtt viðmiðunarverð, sem birt verður í næstu lyfjaverðskrá, 
en umrætt lyf fellur úr verðskrá.
Framkvæmdin verður þannig:
Markaðsleyfishafi sem óskar eftir birtingu upplýsinga í lyfjaverðskrá í tilteknum mánuði, 
skal senda Lyfjagreiðslunefnd staðfestingu fyrir 20. dag mánaðarins á undan, að nægar birgðir 
lyfsins séu til í landinu og það verði tilbúið til dreifingar í verslanir fyrir mánaðarmótin.
Lyf sem eru ekki í viðmiðunarverðflokki og hafa verið ófáanleg í meira en 30 daga 
verða felld úr lyfjaverðskrá.
Ef skortur er á lyfi meðan það er með lægsta viðmiðunarverð, verður það fellt 
úr næstu lyfjaverðskrá.  Ef birgðaskortur verður á lyfi sem er með lægsta viðmiðunarverð 
taka Sjúkratryggingar Íslands þátt í kostnaði við næst ódýrasta lyfið.
Dæmi um áhrif breytingarinnar eru í meðfylgjandi pdf skjali sem sýnir lyf sem voru í 
upphafi nóvember mánaðar 2010 á biðlista heildsala og hefðu fallið úr verðskrá í desember, 
ef reglugerðinni hefði verið fylgt eftir eins og nú er boðað.
Þar sem áformað er að framangreind framkvæmd taki gildi 1. janúar 2012 munu breytingar 
sem af henni leiðir fyrst koma fram í lyfjaverðskrá 1. febrúar 2012.
Lyf sem falla úr febrúarverðskrá 2012 og síðar, fara ekki aftur inn í verðskrá nema 
umboðsmaður óski eftir slíku á umsóknareyðublaði nefndarinnar. Sjá meðfylgjandi word skjal.
Með því að tilkynna breytinguna með þetta góðum fyrirvara er vonast til að umboðsmenn og 
heildsalar geti aðlagað pantanir og vinnuferla sína betur að breyttri framkvæmd hjá nefndinni.
Nefndin hefur unnið í samvinnu við Lyfjastofnun að gerð nýrra leiðbeininga um birtingu á 
nýjum lyfjum í verðskrá. Stefnt er að því að leiðbeiningarnar taki gildi fyrir 
janúarverðskrá 2012. Verða drög send til umsagnar þegar þau eru tilbúin.
F.h.  Lyfjagreiðslunefndar,
Rúna Hauksdóttir, formaður

Reykjavík, 11. nóvember  2011

Málefni: Tilkynning um breytta framkvæmd á reglugerð 892/2008


Á síðustu mánuðum hefur það gerst ítrekað að umboðsmenn og lyfjaheildsalar hafa ekki getað afhent lyfjaverslunum lyf sem þeir höfðu þó lýst yfir gagnvart Lyfjagreiðslunefnd að þeir myndu hafa nægar birgðir af. Þetta hefur leitt til margvíslegra erfiðleika sem ekki verða raktir hér.


Lyfjagreiðslunefnd hefur ekki önnur úrræði en að fylgja betur eftir lögum og reglum sem hún starfar eftir. Lyfjagreiðslunefnd ákvað því á fundi sínum þann 10. nóvember 2011 að framfylgja betur frá og með 1. janúar 2012 ákvæðum 1. gr. reglugerðar nr. 892/2008 sem fól í sér breytingu á 6. gr. reglugerðar nr. 213/2005 um lyfjagreiðslunefnd.  

Reglugerðarákvæðið hljóðar þannig:


"a. Við 1. mgr. bætist nýr málsliður sem orðast svo:

Ef lyfið er með lægsta viðmiðunarverð í viðmiðunarflokki, skal markaðsleyfishafi staðfesta að til séu a.m.k. 4 vikna birgðir, áður en lyfið er birt í lyfjaverðskrá. 

b. Á eftir 4. mgr. koma tvær nýjar málsgreinar sem orðast svo:Verði birgðaskortur á lyfi, sem ekki er með viðmiðunarverð, í meira en 30 daga, fellur umrætt lyf úr lyfjaverðskrá.


Verði birgðaskortur á lyfi, sem er með viðmiðunarverð, skal það tilkynnt lyfjagreiðslunefnd þegar í stað, sem gefur þá út nýtt viðmiðunarverð, sem birt verður í næstu lyfjaverðskrá, en umrætt lyf fellur úr verðskrá."


Framkvæmdin verður þannig:


Markaðsleyfishafi sem óskar eftir birtingu upplýsinga í lyfjaverðskrá í tilteknum mánuði, skal senda Lyfjagreiðslunefnd staðfestingu fyrir 20. dag mánaðarins á undan, að nægar birgðir lyfsins séu til í landinu og það verði tilbúið til dreifingar í verslanir fyrir mánaðarmótin.


Lyf sem eru ekki í viðmiðunarverðflokki og hafa verið ófáanleg í meira en 30 daga verða felld úr lyfjaverðskrá.


Ef skortur er á lyfi meðan það er með lægsta viðmiðunarverð, verður það fellt úr næstu lyfjaverðskrá.  Ef birgðaskortur verður á lyfi sem er með lægsta viðmiðunarverð taka Sjúkratryggingar Íslands þátt í kostnaði við næst ódýrasta lyfið.


Dæmi um áhrif breytingarinnar eru í meðfylgjandi pdf skjali sem sýnir lyf sem voru í upphafi nóvember mánaðar 2010 á biðlista heildsala og hefðu fallið úr verðskrá í desember, ef reglugerðinni hefði verið fylgt eftir eins og nú er boðað.
Þar sem áformað er að framangreind framkvæmd taki gildi 1. janúar 2012 munu breytingar sem af henni leiðir fyrst koma fram í lyfjaverðskrá 1. febrúar 2012.


Lyf sem falla úr febrúarverðskrá 2012 og síðar, fara ekki aftur inn í verðskrá nema umboðsmaður óski eftir slíku á umsóknareyðublaði nefndarinnar. Sjá meðfylgjandi word skjal.


Með því að tilkynna breytinguna með þetta góðum fyrirvara er vonast til að umboðsmenn og heildsalar geti aðlagað pantanir og vinnuferla sína betur að breyttri framkvæmd hjá nefndinni.


Nefndin hefur unnið í samvinnu við Lyfjastofnun að gerð nýrra leiðbeininga um birtingu á nýjum lyfjum í verðskrá. Stefnt er að því að leiðbeiningarnar taki gildi fyrir janúarverðskrá 2012. Verða drög send til umsagnar þegar þau eru tilbúin.


F.h.  Lyfjagreiðslunefndar,

Rúna Hauksdóttir, formaður