lgn.is - 14.12.2012 Tilkynning frß lyfjagrei­slunefnd
Haf­u samband

LYFJAGREIÐSLUNEFND

Vínlandsleið 14, 113 Reykjavík

Sími 553 9000

Netfang: verd@lgn.is


Guðrún I. Gylfadóttir

Formaður

Beinn sími 553 9050

GSM 868 3816

Netfang: gudrun@lgn.is

 

Eva Ágústsdóttir

Beinn sími 553 9026

NNetfang: eva@lgn.is

 

Sveinbjörn Högnason

Beinn sími 553 9009

Netfang: sh@lgn.is

 

Guðrún Oddsdóttir

Beinn sími 553 9010
Netfang: gudrunodds@lgn.is

 

14.12.2012 Tilkynning frß lyfjagrei­slunefnd
14.12.2012 - 14.12.2012 Tilkynning frß lyfjagrei­slunefnd

Tilkynning frá lyfjagreiðslunefnd – 14. desember

Lyfjagreiðslunefnd hefur í samráði við sérfræðinga frá Landspítala og Sjúkratryggingum Íslands, undirbúið ákvörðun um hvaða lyf skuli teljast leyfisskyld þegar lög nr. 45/2012, um breytingu á lögum um sjúkratryggingar, nr. 112/2008, og lyfjalögum nr. 93/1994, með síðari breytingum, taka gildi. 

Í 5. gr. laganna  eru leyfisskyld lyf skilgreind sem lyf sem eingöngu eru notuð í samræmi við klínískar leiðbeiningar og eru að jafnaði kostnaðarsöm og vandmeðfarin.

Við gerð lista yfir leyfisskyld lyf var stuðst við upplýsingar um lyf sem í dag, deild lyfjamála á LSH, heimilar notkun á og hafa verið samþykkt af kostnaðarnefnd SÍ og LSH.

Hafi markaðsleyfishafi athugasemdir við fyrirhugaða leyfisskyldu lyfja skulu þær berast  lyfjagreiðslunefnd innan 3 vikna frá dagsetningu tilkynningar. Berist engar athugasemdir innan frestsins munu þessi tilteknu lyf verða leyfisskyld frá og með þeim degi er lögin taka gildi. Listi yfir leyfisskyld lyf mun verða birtur á heimasíðu lyfjagreiðslunefndar um leið og lög nr. 45/2012 taka gildi.

Meðfylgjandi er skjal með tveimur listum.

A. Leyfisskyld lyf, sem að svo stöddu þarf ekki að sækja um almenna greiðsluþátttöku fyrir.

Listi A. 

B. Lyf sem hvorki verða S-merkt né gerð leyfisskyld. Athygli er vakin á að hægt er að sækja um almenna greiðsluþátttöku fyrir þessi lyf.

Listi B.

Lyfjagreiðslunefnd beinir þeim tilmælum til markaðsleyfishafa að umsóknir um greiðsluþátttöku í lyfjum á lista B. berist nefndinni fyrir 15. janúar 2013 enda má gera ráð fyrir að allt að 3 mánuði taki að afgreiða slíkar umsóknir.

Við afnám S‑merkingar verða lyf 0 merkt í lyfjaskrám, þ.e. lyfin verða án almennrar greiðsluþátttöku nema fyrir liggi ákvörðun lyfjagreiðslunefndar um annað.

Upplýsingar sem fylgja þarf  umsókn um greiðsluþátttöku frumlyfja

Umsókn um greiðsluþátttöku skulu fylgja eftirfarandi upplýsingar og gögn, sbr. 8. gr. reglugerðar nr. 213/2005, um lyfjagreiðslunefnd:

  1. Samantekt um eiginleika lyfsins, SPC
  2. Markaðsleyfi.
  3. Upplýsingar um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í viðmiðunarlöndum, skv.4.gr.
  4. Gögn sem sýna fram á gagnsemi lyfsins annars vegar og hagkvæmni þess og áhrif á kostnað af greiðsluþátttöku hins vegar.
  • Upplýsingar um hagkvæmisgreiningu
  • Stærð sjúklingahóps og hversu margir af þeim fara á lyfið
  • Hvort lyfið komi í stað annars lyfs eða meðferðar og þá hvaða
  • Upplýsingar um kostnaðaraukningu eða sparnað

  5. Söluáætlun, næstu 3ja ára, til að meta áhrif greiðsluþátttöku á kostnað almannatrygginga.

Sjá meðfylgjandi umsóknar eyðublað einfalt, http://www.lgn.is/?pageid=5. Sækja skal um almenna greiðsluþátttöku lyfja til nefndarinnar sem ákveður hvort umsókninni sé hafnað eða hún samþykkt.

 Vísað er til 9. gr. reglugerðar nr. 213/2005 með síðari breytingum þar sem kemur fram að ekki sé veitt greiðsluþátttaka fyrir lyf sem einkum er notað á sjúkrahúsum.

 Ensk útgáfa af tilkyningunni birtist 17. desember.

English version of an announcement from 14th. of December

Icelandic Medicine Pricing and Reimbursement Committee (IMPRC) has jointly with the University hospital (Landspitali Haskolasjukrahus) and Icelandic Health Insurance (Sjukratryggingar Islands) prepared the criteria for what medicinal products will be  classified as Specialty care high-cost medicines (leyfisskyld lyf) on the implementation date of Acts of Parliament 45/2012 on amended Act on patient Insurance  nr. 112/2008, and Medicinal Products Act No 93/1994.

In 5th. paragraph of the forthcoming legislation Specialty care high-cost medicines are defined as medicinal products that should only be used according to clinical guidelines and are normally high cost and require special care.

The basis for the suggested list for Specialty care high-cost medicines are medicinal products that are used today in the out-patient clinics and have been jointly agreed upon by the University Hospital and Icelandic Health Insurance.

If the marketing holder has objections regarding the forthcoming classification of Specialty care high-cost medicines they should be sent to IMPRC within three weeks from the date of this announcement.

If no objections are received IMPRC will classify these medicine products as Specialty care high-cost medicines from the day that legislations is enforced.

A list of Specialty care high-cost medicines will be published on the IMPRC website at the implementation date of legislation 45/2012.

Marketing authorization holders can apply for a general reimbursement for those medicinal products that do no longer have an S‑classification (S-merkt lyf)

It is not necessary to apply for a reimbursement for those medicinal products that are at this time classified as Specialty care high-cost medicines. Regarding products that are used mainly in hospital settings general reimbursement is not recommended

Following are documents with two lists:

A. Specialty care high-cost medicines that at this time do not require a reimbursement application.

B. Medicine products that are not S‑classified nor classified as Specialty care high-cost medicines and general reimbursement application is recommended.

The IMPRC strongly recommends that marketing authorization holders apply for general reimbursement before 15th. January 2013 as it may take up to 90 days for the committee ruling. When the S‑classification is revoked the medicine products will receive 0 in the reimbursement column in the pricelist unless the IMPRC has ruled differently.

There is no English application form for reimbursement but a reimbursement application should at least contain:

  • The medicine SPC.
  • Information on reimbursement status in the other Nordic countries.
  • Information on budget impact in Icelandic settings e.g. number of patient estimated and comparator(s).
  • Sales forecast for the next three years based on the above.

The committee can request further information from the applicant. Preferred is a covering letter with the application clarifying the use of the medicines in Icelandic settings. Attached is the Icelandic version of a simple application form, http://www.lgn.is/?pageid=5