Lyfjagreiðslunefnd hefur tekið saman upplýsingar sem þarf að fylgja umsókn um greiðsluþátttöku frumlyfja.
Umsókn um greiðsluþátttöku skal fylgja, samkvæmt 8 gr. reglugerðar um lyfjagreiðslunefnd 213/215, eftirfarandi upplýsingar/gögn.
1. Samantekt um eiginleika lyfsins, SPC
2. Markaðsleyfi
3. Upplýsingar um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í viðmiðunarlöndum, skv.4.gr.
4. Gögn sem sýna fram á gagnsemi lyfsins annars vegar og hagkvæmni þess og áhrif ákostnað af greiðsluþátttöku hins vegar.
- Upplýsingar um hagkvæmisgreiningu
- Stærð sjúklingahóps og hversu margir af þeim fara á lyfið
- Hvort lyfið komi í stað annars lyfs eða meðferðar og þá hvaða
- Upplýsingar um kostnaðaraukningu eða sparnað
5. Söluáætlun, næstu 3ja ára, til að meta áhrif greiðsluþátttöku á kostnað almannatrygginga.
Lyfjagreiðslunefnd getur ef þörf krefur óskað eftir viðbótarupplýsingum frá umsækjanda.
Sjá ennfremur skjal undir liðnum Leiðbeiningar / vinnureglur.
|